Kompanija Hemofarm a.d. Vršac, proizvođač i nosilac dozvole za lijek u Republici Srbiji, obavijestila je Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) da dobrovoljno iz prometa povlači jednu seriju lijeka Diklofenak HF, gastrorezistentne tablete, 20 x 50mg.
Kako se navodi u saopštenju okačenom na sajtu Alims-a "odluka je donijeta nakon dobijanja rezultata izvan specifikacije za disoluciju tokom studija stabilnosti".
Dalje se navodi da je uzrok dobijanja rezultata izvan specifikacije za disoluciju povezan sa količinom nanesene suspenzije prilikom procesa filmovanja.
"Utvrđena neusaglašenost se može izolovati samo na predmetnu seriju proizvoda. Na tržištu Republike Srbije dostupne su druge serije lijeka koje nisu u vezi sa datim odstupanjem. Svi primaoci se obavezuju da izdvoje preostale količine navedene serije lijeka u tabeli i vrate ih dobavljaču", dodaju.
Dodatne informacije: Serija lijeka 13K5AA, rok upotrebe 01.2026.
(Telegraf)
