Doktorica iz Fairbanksa dobila je anafilaktičke simptome nakon što je primila Pfizerovu vakcinu protiv koronavirusa, saopštila je u petak bolnica, a ova doktorica postala je treći zdravstveni radnik na Aljasci koji je dobio nuspojavu na vakcinu.
Doktorica, čije ime nije objavljeno, dobila je simptome desetak minuta nakon što je u četvrtak vakcinisana, navodi Reuters.
Doktorica je s epinefrinom i otpuštena je otprilike šest sati kasnije, ističe se u pisanoj izjavi Fondacije Health Partners.
Dvoje zdravstvenih radnika u Juneauu pretrpilo je slične nuspojave ranije ove sedmice. Jedna osoba je nakratko hospitalizovana u tom gradu zbog anafilaksije nakon što je u utorak vakcinisana. Druga je u srijedu imala blažu reakciju, liječena je u hitnoj pomoći u bolnici i odmah puštena kući.
"Alergijske reakcije, iako neuobičajene, mogu se javiti kod injekcije lijekova i vakcine", rekla je u izjavi glavna medicinska službenica Fondacije Health Partners dr. Angelique Ramirez.
Najvažniji simptomi anafilaksije:
• svrbež kože, crvenilo, urtikarija, angioedem
• dispnea (otežano disanje), kašalj
• rinoreja (šmrcanje), "wheezing" (sipljivo disanje)
• otežano gutanje
• mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, nadutost
• tahikardija (ubrzani, slabo punjen puls), hipotenzija (nizak tlak), aritmija (nepravilan rad srca), šok
• slabost, jeza
• midrijaza (proširene zjenice)
• anksioznost (osjećaj uznemirenosti, strah), tremor (tresavica), poremećaj svijesti, sinkopa (nesvjestica), koma
Doktorica iz Fairbanksa izdala je vlastitu izjavu koja je uvrštena u saopštenje Fondacije Health Partners:
"Opet bih uzela vakcinu i preporučila bih ga svima, uprkos mojoj reakciji, kako bih pomogla našoj zemlji da se imunizuje, što je potrebno za zdravlje svih Amerikanaca, ekonomiju, ponovne zagrljaje porodice, vraćanje djece u škole...”
Aljaska je prve pošiljke vakcine Pfizer dobila u nedjelju naveče, rekli su državni dužnosnici. Pošiljke su poslane diljem države, a prevezene su hidroplanom i brodom na udaljenija mjesta.
Ko je odgovoran za neželjene posljedice vakcine?
Dok se iščekuje privremena dozvola za prve vakcine protiv Covida-19, javnost opravdano nagađa o tome ko će odgovarati za eventualne neželjene posljedice vakcinacije. Društvenim mrežama tako kolaju formulari iz kućne radinosti, kojima se odgovornost za vakcinaciju nastoji prebaciti na ljekare, odnosno one koji vakcinu daju građanima.
U njega ide i popratni tekst:
Ko se ne želi vakcinisati – zakonska zastita… Kolegica pravnica poslala obrazac. Dijeli dalje
Zdravstvene institucije u Hrvatskoj, naime, ne (pre)poznaju ovakav formular niti njemu išta slično pa ga ne smatraju relevantnim. Nadalje, autorima ovog obrasca i statusa, kao i hiljadama ljudi koje su ga podijelile na društvenim mrežama, promiče da osobe koje se ne žele vakcinisati to ne moraju učiniti. Vakcinacija protiv koronavirusa u Hrvatskoj će biti dobrovoljno i besplatno.
Neće biti ni formulara
Ali hoće li hrvatski građani potpisati uoči vakcinacije protiv Covida-19 morati potpisati da se odriču prava na tužbu proizvođača vakcine u slučaju neželjenih posljedica? Naime, doktorica Nela Sršen sa Univerzitetske bolnice u talijanskoj Padovi izjavila je za HRT kako to očekuje:
Vremena za ispitivanje je bilo premalo, zato će svi koji će se vakcinisati morati potpisati dokument kojim se skida odgovornost proizvođača u slučaju komplikacija nakon vakcinacije. Upravo zbog toga ono ne smije biti obvezno.
Izjavu su prenijeli pojedini mediji bez ikakve dodatne provjere hrvatskog konteksta ili ograde pa se moglo naslutiti da takva sudbina čeka primaoce vakcine u RH. Portali Paraf, iVijesti ili magicus.info, primjera radi, odlomak iz intervjua objavljuju pod naslovom: “Dr. Sršen: Svi koji se vakcinišu morati će potpisati izjavu da proizvođač nije odgovoran za komplikacije”.
Međutim, ni ovakav formular neće biti dan na potpisivanje osobama koje se žele vakcinisati u Hrvatskoj.
Odgovornost proizvođača za lijekove i vakcine u prometu ostaje propisana člankom 45. stavkom 1. Zakona o lijekovima. Nosilac odobrenja – proizvođač ili pravna osoba s ugovorom s proizvođačem – odgovoran je za stavljanje lijeka u promet i za lijek u prometu. Ako se radi o firmi van Hrvatske, ona mora imati svog predstavnika u RH.
Vrsta odobrenja ne utiče na odgovornost proizvođača
Nadalje, kako pojašnjava HALMED, člankom 59. Zakona o lijekovima propisano je da davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet proizvođača i/ili nosioca odobrenja ne oslobađa od materijalne niti krivične odgovornosti.
“Navedene zakonske odredbe vezane uz odgovornost proizvođača/ili nosioca odobrenja primjenjuju se i u slučaju vakcine protiv bolesti Covid-19“, podsjeća HALMED, tijelo koje obavlja regulatorne poslove vezane uz lijekove i medicinske proizvode, uključujući provjeru i praćenje njihovog kvaliteta, djelotvornosti i sigurnosti.
Pritom neće biti važno radi li se o vakcinama za koje je dano uobičajeno ili tzv. uslovno odobrenje za stavljanje u promet. To neće uticati na odgovornost proizvođača ili nosioca odobrenja za stavljanje lijeka u promet, podcrtava HALMED.
EU: Proizvođače će se moći tužiti
Priča o odgovornosti proizvođača vakcina nije “pala s neba”. Naime, Financial Times je još u avgustu saopšttio da lobisti farmaceutskih kompanija intenzivno kruže Briselom u nadi da će izboriti izuzeće od pravne i finansijske odgovornosti u slučajevima da nešto s vakcinom pođe po zlu.
FT je imao uvid u memorandum koji je kružio među članovima grane lobističke grupe Evropske federacije farmaceutske industrije i udruženja, Vaccines Europe (VE). Zbog brzine razvoja vakcina VE očekuje “neizbježne rizike”.
Odgovarajući na upite FT-a, Evropska komisija je to porekla. Poručili su da je “kategorički lažno” tvrditi da ugovori s proizvođačima vakcina neće biti u okviru pravila Direktive o odgovornosti za proizvode. Taj opširni dokument sadrži po sebi neke ustupke, koje bi se mogle tumačiti kao izuzimanje od odgovornosti za posljedice o kojima proizvođač nije mogao znati u vrijeme puštanja artikla u promet.
Sandra Gallina, zamjenica glavnog direktora Generalne uprave za zdravlje i sigurnost hrane Komisije, poručila je u septembru da pregovori s farmaceutima jesu teški, ali da će ih se moći tužiti u slučaju neželjenih posljedica. To se odnosi i na kompenzacije zbog skrivenih defekata vakcina, navela je.
