Тиме је ова област уређена као што је то већ више година уређено у Републици Србији (од 2020. год.) и другом дијелу Босне и Херцеговине- Федерацији БиХ (од 2014. год.).

Мјерила законске метрологије су уређаји који су самостално или у склопу са другим уређајима намијењени за мјерење, а употребљавају се у областима: заштите здравља и живота људи и животиња, заштите животне средине, опште безбједности, промета робе и услуга и заштите потрошача и сл. Мјерила законске метрологије подлијежу обавезној верификацији и метролошком надзору.

Вeрификaциjом мjeрилa утврђуje се дa ли мjeрилo испуњaвa прoписaнe метролошке зaхтjeвe (мјерења у границама дозвољене грешке). То се потврђује постављањем прописаног верификационог жига или издавањем цертификата о верификацији. Верификација је стручна активност и обухвата преглед мјерила (идентификација, визуелни преглед,  калибрисање -провјера тачности) и наведено жигосање/издавање прописаног документа. Верификацију обављају институција надлежна за метрологију или од њих овлаштена тијела. 

Разговори и анализе о увођењу одређених медицинских уређаја са функцијом мјерења у област законске метрологије у Републици Српској трајали су више од двије године. 

Несумљиво је да ови уређаји по својој намјени (област заштите здравља) и функцији мјерења која врше могу бити мјерила законске метрологије. Међутим, било је неопходно детаљније изанализирати њихову употребу, одржавање, техничке захтјеве које дефинишу произвођачи, метролошке захтјеве, одступања у мјерењима, дозвољене грешке мјерења, претходну сертификацију и обавезе произвођача и дистрибутера, могућности и методе калибрисања, искуства у окружењу, домаће прописе и процедуре и сл.  

Коначна иницијатива надлежном Републичком заводу за стандардизацију и метрологију  и Министартсву привреде и предузетништва стигла је у мају 2023. године, од надлежног Министарства здравља и социјалне заштите. 

Предложено је да се у законску метрологију Републике Српске  уведу следећи медицински уређаји који се користе у здравственим установама у Републици Српској: 

1. Анестезиолошка машина,

2. Респиратор (механички вентилатор) 

3. Дефибрилатор,

4. ЕКГ уређај (електрокардиограф),

5. Инфузомат,

6. Перфузор, 

7. Инкубатор за неонаталне и педијатријске пацијенте,

8. Терапеутски ултразвучни уређај,

9. Дијализни уређај и

10. Пацијент монитор

Наведено је да је, „због учесталости коришћења ових уређаја у области заштите здравља људи и важности исправности и тачности њиховог мјерења приликом медицинске дијагностике и терапијског третмана, неопходно да ови уређаји имају и периодичну објективу потврду тачности мјерења (мјерење у границама дозвољене грешке), односно да се верификују и  имају пратећи метролошки надзор“. 

Након наведене иницијативе, Републички завод за стандардизацију и метрологију је извршио  додатне анализе, са метролошког и законског становишта. Такође, организовано  је више састанака и консулатација са заинтересованим странама, са представницима Министарства здравља и социјалне заштите, представницима Актива директора домова здравља и Актива директора болница у Републици Српској, као и са Институтом за метрологију БиХ и Агенцијом за лијекове и медицинска средства БиХ. 

Наведени медицински уређаји у свом саставу имају мјерила чији се резултати мјерења одређених параметара користе за дијагностику или лијечење пацијената у здравственим установама и тиме директно утичу на заштиту здравља и живота људи. То је први од услова законске метрологије, дефинисан чланом 3. Закона о метрологији у Републици Српској („Службени гласник Републике Српске“, бр. 132/22). 

Због тога ови уређаји по својој намјени и функцији мјерења спадају у област законске метрологије. 

Битно је напоменути да ови уређаји спадају у медицинска средства, чија је пласирање на тржиште и употреба у БиХ већ регулисано Законом о лијековима и медицинским средствима и подзаконским актима усклађеним са прописима и праксом ЕУ. Испитивање одређених метролошких карактеристика уређаја обухваћено је њиховом свеукупном сертификацијом, а коју спроводи произвођач прије пласирања на тржиште (медицинска средства са мјерном функцијом), а у БиХ провјерава и потврђује Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ.  Подаци о томе налазе се у пратећој техничкој документацији, сертификату о усклађености и упутствима произвођача, која се налази у регистру Агенције.

У метролошком смислу, доношење одлуке да се неко мјерило сврста у законску метрологију, заснива се на постојању функције мјерења и намјени тог мјерила у претходно наведеним областима законске метрологије, али и на постизању одређене заштите јавног интереса, која је у ингиренцији сваке земље појединачно, односно њених надлежних институција.   

Набавка регистрованих медицинских уређаја, одржавање њихове исправности у употреби и коришћење и сервисирање у складу са упутством произвођача, и до сада је била одговорност здравствених установа које их набављају и користе. Свака сумња у исправност или тачност ових уређаја при набавци или у употреби, пријављује се одговарајућим овлашћеним сервисерима, који једини имају одобрени приступ за поправке и хардверског и серверског дијела уређаја. 

Међутим, додатна провјера и објективна потврда тачности излазних параметара мјерног дијела ових уређаја у оквиру законске метрологије, несумљиво ће обезбиједити већу сигурност њихове употребе у здравствене сврхе у пракси, што је обавеза надлежних органа.  

Након спроведених анализа, а у циљу остварења услова за дефинисање ових уређаја као мјерила законске метрологије и поступка њихове верификације, Републички завод за стандардизацију и метрологију је у складу са својим надлежностима и у складу са чланом 14. став 2. Закона о метрологији у Републици Српској („Службени гласник Републике Српске“, број 132/22), припремио и донио нови Правилник о врстама мјерила за која је обавезна верификација и 10 појединачних правилника о верификацији ових уређаја- („Службени гласник Републике Српске“, бр. 98/23) . 

Правилником о врстама мјерила за која је обавезна верификација дефинисно је да је период обавезне верификације ових уређаја 1 година.

Правилници о верификацији појединачних уређаја дефинишу техничке и метролошке захтјеве, односно дозвољене грешке мјерења, поступак прегледа и контроле (верификације), радне еталоне и методе испитивања тачности, те начин жигосања сваког појединачног медицинског уређаја са функцијом мјерења.

Правилници су усклађени са важећим прописима Републике Србије и прописима Института за метрологију БиХ, метролошким прописим из области мјерила у саставу ових уређаја, стандардима који се односе на наведене уређаје и техничком документацијом регистрованих уређаја у Регистру медицинских средстава Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ. 

Током реалиазције ове иницијативе Републички завод за стандардизацију и метрологију је у сарадњи са Министарством здравља и социјалне заштите обавијестио здравствене установе Републике Српске о плановима и динамици предметних активности и обавио пратеће консултације. 

У наредном периоду предстоје припреме и реализација активности здравствених установа у Републици Српској да испуне ову законску обавезу, а то значи да ће се у наредних годину дана морати обавити верификација око 3500 ових уређаја у употреби, као и оних који се буду набављали за потребе домаћег здравственог система.  

У здравственим установама већ се користе мјерила крвног притиска и одговарајуће ваге као прописана опрема за рад, а који су преко 25. година мјерила законске метрологије и здравствене установе у Републици Српској су обавезне да их верификују сваке 2 године, односно сваке године.  

Пратите нас и путем Вибера