Obustavljeno BCG vakcinisanje novorođenčadi, prijavljene nuspojave

Riječ je o vakcini proizvođača „Bul Bio NCIPD“ (Bul Bio NCIPD Ltd.) iz Sofije u Bugarskoj, a obustava se sprovodi kao mjera predostrožnosti zbog sumnje na moguću neispravnost u kvalitetu vakcine, koja se pojavila nakon praćenja prijava sumnji na neželjene reakcije.

Obustava će biti na snazi do završetka istrage.

Kako su naveli iz HALMED-a, BCG vakcina je živa atenuirana vakcina protiv težih oblika tuberkuloze, koja se primjenjuje odmah nakon rođenja ili u prvim mjesecima života djeteta.

Hrvatski zavod za javno zdravstvo ocjenjuje da djeca u Hrvatskoj već duže vrijeme imaju veoma nizak rizik od obolijevanja od tuberkuloze, zbog čega njihovo zdravlje neće biti ugroženo obustavom vakcinacije do završetka istrage.

Četiri prijave

HALMED je tokom 2026. godine zaprimio četiri prijave sumnje na nuspojavu osteomijelitisa nakon primjene ove vakcine.

Vakcine su primijenjene u različitim zdravstvenim ustanovama, što, kako se navodi, smanjuje vjerovatnoću da je riječ o grešci prilikom vakcinacije.

S obzirom na broj prijava tokom 2026. godine, u poređenju sa periodom od 2005. do 2025. godine, kada je zabilježena samo jedna prijava sumnje na istu nuspojavu povezanu sa BCG vakcinama, pojavila se sumnja na moguću neispravnost u kvalitetu lijeka.

Osteomijelitis nakon BCG vakcinacije rijetka je vrsta infekcije kostiju koju uzrokuje oslabljeni soj bakterije *Mycobacterium bovis*, prisutan u vakcini, i predstavlja očekivanu nuspojavu ove vakcine.

Infekcija najčešće zahvata duge kosti, odnosno kosti gornjih i donjih ekstremiteta, prsnu kost ili rebra. Simptomi uključuju bol i otok, kao i smanjenu pokretljivost ekstremiteta. Postepeno se pogoršavaju i najčešće zahvataju samo jednu kost.

Očekivana reakcija i nuspojave

Simptomi se mogu pojaviti od nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon vakcinacije, a najčešće nakon godinu dana.

Uz pravovremeno postavljanje dijagnoze i odgovarajuće liječenje dolazi do potpunog oporavka. U slučaju pojave navedenih simptoma potrebno je javiti se ljekaru, navode iz HALMED-a.

Dodaju da ovu nuspojavu treba razlikovati od lokalne reakcije na mjestu primjene vakcine, koja se javlja u roku od dvije do tri sedmice u vidu crvenila i manjeg otoka ili izbočine, koja može prerasti u ranicu na koži.

Zarastanje ranice može trajati nekoliko mjeseci i završiti stvaranjem manjeg ožiljka. Riječ je, kako se navodi, o očekivanoj reakciji na BCG vakcinu, odnosno znaku uspješne vakcinacije.

Budući da trenutno nema druge dostupne BCG vakcine za primjenu kod novorođenčadi, vakcinacija u porodilištima u Hrvatskoj neće se sprovoditi do završetka istrage.

– U slučaju nastavka vakcinacije ovom ili drugom BCG vakcinom, javnost će biti pravovremeno obaviještena – saopštio je HALMED.