Први пут одобрен лијек против масне јетре

То је у правом смислу ријечи, све већи проблем: код све више људи у индустријским земљама долази до замашћења јетре.

Према подацима Њемачке фондације за јетру, масна јетра, која није посљедица алкохола, данас је најчешћа болест јетре у Њемачкој. Обично је узрокована неравнотежом између уноса и потрошње калорија, што доводи до прекомјерног складиштења масти у јетри.

Вишак енергије ту се чува као резерва за лошија времена.

Међутим, то складиштење масти има посљедице: може доћи до упале и фиброзе јетре. За овај такозвани стеатохепатитис повезан са метаболичком дисфункцијом (МАСХ) са фиброзом јетре, сада је први пут одобрен специфичан лијек.

Европска агенција за лијекове (ЕМА) је у августу, за европско тржиште, одобрила активни састојак ресметиром. Сада је доступан и у Њемачкој.

Свијет

Фотоапарат папе Фрање продат за 6,5 милиона евра

Ресметиром се везује за тироидни рецептор THR-b (THR-β) у јетри и тиме практично опонаша стање појачане функције штитне жлијезде. Тиме се убрзава метаболизам масти, триглицериди се разграђују, а упала и фиброза се повлаче.

"За обољеле је овај лијек прави благослов, јер по први пут имамо специфичну терапију која дјелује директно у јетри и може да прекине или бар ублажи тај зачарани круг оштећења, упале и фиброзе", објашњава Франк Таке, директор Клинике за хепатологију и гастроентерологију у болници Шарите у Берлину, за здравствени магазин „Висите“, јавног сервиса НДР.

Таке је такође учествовао у мултинационалној клиничкој студији фазе III, МАЕСТРО-НАСХ, која је била кључна за одобрење лијека. У студију је било укључено 966 одраслих особа са стеатохепатитисом повезаним са метаболичком дисфункцијом и фиброзом јетре у различитим фазама. Током 52 недеље они су примали 80 милиграма ресметирона, 100 милиграма ресметирона или плацебо.

Резултати су показали да је након дванаест мјесеци, код око 30 одсто пацијената који су добијали 100 милиграма и око 26 одсто оних који су примили око 80 милиграма лијека, забиљежено потпуно повлачење МАСХ-а.

У плацебо групи, резултат је био тек око десет одсто. Осим тога, фиброза се побољшала за најмање један стадијум код око 26, односно 24 одсто пацијената који су примали нови лијек.

Свијет

Барбара послије првог часа питала да оде код доктора, отада јој се губи сваки траг

"Посебно је значајно то што се код овог лијека, чак и већ настала оштећења, која још нису претјерано тешка – дакле средње фазе фиброзе – могу повући", каже Рајнер Гинтер, шеф одјељења за хепатологију на Универзитетској клиници у Шлезвиг-Холштајну у Килу.

Резултати су допринијели одлуци ЕМА да одобри лијек у Европи као терапију у комбинацији са исхраном и физичком активношћу, за МАСХ са умјереном до узнапредовалом фиброзом јетре (стадијуми Ф2 до Ф3). Ипак, одобрење је дато под посебним условима: очекују се даљи докази о ефикасности лијека, а ЕМА ће нове податке процјењивати најмање једном годишње.

То је зато што још увек недостају кључни клинички показатељи – прије свега да ли лијек смањује смртност или број потребних трансплантација јетре. Тиме се бави актуелна студија МАЕСТРО-НАСХ ОУТЦОМЕС.

Поред позитивних ефеката на јетру, показало се да лек додатно смањује масноће у крви, попут ЛДЛ-холестерола. Међутим, ресметиром има и нежељене ефекте: врло често се јављају мучнина и пролив, а често долази и до свраба.

Тренутне смјернице њемачког друштва за гастроентерологију, дигестивне и метаболичке болести (ДГВС) из 2022. године, још увијек не наводе овај лек као опцију лијечења.

Међутим, нацрт измјене смјерница је већ доступан за консултације. Истовремено се у Савезном заједничком одбору (Г-БА) води поступак процјене користи овог лијека.

До сада у Европи није постојао специфичан лек за МАСХ. Темељ терапије и даље су промјене животних навика: смањење тјелесне тежине, физичка активност, смањен унос алкохола и по потреби лијекови за пратеће болести као што су дијабетес, поремећаји метаболизма масти и гојазност.

Свијет

Барбара послије првог часа питала да оде код доктора, отада јој се губи сваки траг

Гојазним пацијентима Њемачко друштво за гастроентерологију, дигестивне и метаболичке болести препоручује да код МАСХ-а смање тјелесну тежину за најмање пет одсто.

Ако је фиброза већ присутна, препорука је смањење тежине за десет одсто. Такође се савјетује најмање три сата аеробног тренинга недељно. Те мјере у многим случајевима доводе до значајног побољшања стања и треба их наставити чак и ако се уведе терапија лијековима.